FOCUS DU JOUR
Gensight Biologics (SIGHT) : Souci dans la validation du process industriel de production de Lumevoq
Gensight annonce ce matin un retard dans le calendrier prévisionnel suite à un souci lors de la production d'un lot dans les conditions GMP (bonne pratique de fabrication) devant démontrer la capacité de la société à fournir un produit répondant aux exigences réglementaires.
Les équipes de Gensight sont aujourd'hui impliquées chez le partenaire pour la suite de la campagne de validation industrielle (présence permanente de collaborateurs pour aider/surveiller le process industriel). Rappelons qu'il est impératif de produire successivement 3 lots GMP conformes afin de valider un processus industriel (pour un nouveau produit comme lors de l'arrêt d'une chaîne de production suite à des opérations de maintenance par exemple).
Sur le plan pratique, ce lot non conforme nécessite de bien identifier les raisons de l'écart de conformité et de remettre en place la campagne PPQ (Qualification de la Performance du Process). Cette qualification est indispensable pour soumettre le dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché. Le calendrier initialement annoncé est donc décalé d'au moins un trimestre.
Avis de Biomed Impact : Le marché devrait être logiquement déçu par cette nouvelle car il attendait que cette phase industrielle soit réussie pour d'une part, permettre la soumission du dossier à l'EMA pour approbation et d'autre part car elle permettait de reprendre les traitements des patients sous le régime de l'AAC (Autorisation d’Accès Compassionnel, précédemment ATU). La société indique attendre désormais recevoir l'avis du Comité d'experts sur le dossier d'AMM au T1 2024 (contre fin T3 2023).
Sur le plan financier, la société regarde à des solutions de financement car la seconde tranche du prêt de la BEI dépendait du franchissement d'une étape industrielle, désormais décalée suite à ces problèmes techniques. Le soutien des actionnaires de référence n'est pas un souci selon nous car ce retard ne remet pas en cause la qualité de Lumevoq sur le plan clinique. Une solution de type "prêt relais" est tout à fait envisageable.
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