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Quotidien 17/02/23

FOCUS DU JOUR


Valneva (VLA) : Pfizer a décidé d’exclure un pourcentage significatif (environ 50%) des participants qui avaient été recrutés aux Etats-Unis pour l'étude clinique de Phase III VALOR, évaluant l'efficacité, l’innocuité et l'immunogénicité du candidat vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15 (pour non respect des Bonnes Pratiques Cliniques par une CRO = société prestataire qui gère les essais cliniques pour le compte de Pfizer).


Coup dur ce jour pour Valneva avec un retard inévitable dans le calendrier de l'étude de Phase III de son candidat vaccin contre la maladie de Lyme. Cette étude très vaste prévoit d'inclure 18 000 personnes. La question majeure est de savoir où en est le taux recrutement de cette étude = combien de dossiers seront-ils exclus ? Des questions opérationnelles surgissent également : les autres centres sont-ils capables de compenser cette exclusion massive de patients ? Faut-il ouvrir de nouveaux centres ? Quel sera l'impact sur le calendrier prévisionnel de l'étude ? La société ne se prononce pas à ce stade.

Selon le site clinicaltrials.gov, la fin de l'étude, débutée en Août 2022, était prévue en Décembre 2024 (durée totale d'environ 30 mois). Pfizer indique toujours cibler 2025 pour le lancement mais il faudra avant tout trouver une alternative à cette CRO peu fiable = un nouveau prestataire soucieux du respect des BPC par les centres investigateurs. Mettre en place un tel programme clinique avec un nouveau prestataire nécessite du temps. Trouver de nouveaux centres et finaliser les contrats requiert également un temps administratif incompressible. Le calendrier sera inévitablement décalé de 6 mois selon nous.

Le point rassurant de ce communiqué est que cette exclusion n'est pas en lien avec une problématique d'efficacité ou de sécurité du candidat vaccin VLA15.

AVERTISSEMENT IMPORTANT : voir en bas de document


ACTUALITÉS DU JOUR



Abivax (ABVX) : Nomination du Dr. Sloan comme Directeur Médical


Maat Pharma (MAAT) : Levée de fonds de 12,7 MEUR auprès d'actionnaires historiques


Pixium Vision (ALPIX) : Deuxième convocation à l’Assemblée Générale Extraordinaire qui se tiendra le 8 mars 2023




AGENDA 17/02


Pas d'évènement identifié ce jour dans l'univers Biotech/Medtech FR



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