Commentaire Ose Immuno 22/01/2026

Lionel Labourdette, PhD

Statut de médicament orphelin accordé par la FDA pour VEL-101

Ose Immuno a annoncé hier soir que son partenaire Veloxis avait obtenu de la FDA le statut de médicament orphelin pour pegrizeprument (VEL-101), candidat médicament développé pour prévenir le rejet d'organe chez des patients ayant reçu une transplantation hépatique.

Le risque de rejet de greffon est le sujet clé de toute transplantation d'organe. En dépit d'une sélection rigoureuse des patients afin d'optimiser la compatibilité avec le donneur, des traitements chroniques sont nécessaires pour limiter au maximum une réaction immunitaire. VEL-101 est issu de la recherche interne d'Ose Immuno. Il s'agit d'un fragment d'anticorps monoclonal qui permet de moduler l'action des cellules T effectrices en se fixant à CD28 sans bloquer CTLA-4. Il permet ainsi de limiter l'activation des cellules T tout en favorisant les fonctions immunosuppressives médiées par CTLA-4. VEL-101 est donc supposé favoriser la meilleure tolérance d'un greffon par l'organisme et limiter le potentiel emballement du système immunitaire du patient qui considère logiquement le tissu greffé comme un corps étranger à détruire.

Cette désignation de médicament orphelin par la FDA est une excellente nouvelle. Elle complète la désignation Fast Track obtenue en février 2022 pour la transplantation rénale. On pourrait se questionner sur l'indication annoncée dans le communiqué de Veloxis (foie) alors que la précédente décision concernait le rein. Cela dit, ce qui prime est le parcours réglementaire facilité et accéléré, et qui sera par ailleurs doublé d'une extension de la période d'exclusivité que le statut orphelin permet d'obtenir.

Comme dans de nombreuses situations de droits cédés à un tiers (licences), Ose Immuno "souffre" de la dépendance de communication de son partenaire et ne peut informer le marché des avancées sur le programme que de façon parcimonieuse. Selon le site clinicaltrials.gov, sur lequel Veloxis a référencé une nouvelle étude, une Phase II devrait débuter en juillet 2026. Le design affiché prévoit la comparaison en double aveugle de VEL-101 avec le tacrolimus chez des patients ayant eu une transplantation rénale (120 patients prévus). A ce stade, aucune information n'est disponible sur le nombre de centres qui seront ouverts. Il reste à espérer qu'une communication sera faite lors de l'inclusion du premier patient et que Veloxis fera part des avancées dans le recrutement.

VEL-101 avance dans ses développements cliniques et réglementaires. Cette communication de Veloxis est donc une très bonne nouvelle et devrait apporter un peu d'animation sur le titre. A ce stade, aucun palier de valeur n'est franchi. Le titre devrait réagir positivement mais de façon modérée à cette annonce.

Lien vers le communiqué de presse

Impact estimé de la news sur une échelle de 0 à 3 - Vert/Rouge : news Positive/Négative - Impact estimé Mineur (1) à Majeur (3)

Pour ne rien manquer de l'information...

Recevez gratuitement le matin avant bourse le mail Quotidien Biomed Impact regroupant toutes les news des sociétés Biotech et Medtech FR (incluant les liens des communiqués de presse) ainsi que nos commentaires. Inscrivez-vous sur la page d'accueil du site.

AVERTISSEMENT IMPORTANT : Toutes les données présentées dans ce document sont issues de sources réputées fiables mais dont l’exactitude ou la pertinence ne peuvent être garanties. Les informations et les avis exprimés dans ce document ne sont pas exhaustifs. Ce document n’est pas un élément contractuel ou commercial et ne constitue pas un conseil en investissement. La responsabilité de BIOMED IMPACT ne pourra donc être engagée quel que soit l’usage qui serait fait du présent document. BIOMED IMPACT attire l’attention du lecteur sur le fait que l’investissement dans le secteur Biotech/Medtech comporte des risques élevés et que les performances passées ne présagent pas des performances futures.

Ose Immuno a signé un contrat de suivi de newsflow par Biomed Impact