Acticor a fait part hier soir des points clés discutés avec l’Agence Européenne du Médicament (EMA) sur le design de l’étude de phase II/III dans l’AVC qui soutiendra la future demande d’AMM. L’agence a validé un double critère d’évaluation principal : différence entre les groupes traités ou non par glenzocimab évalué avec l’échelle de Rankin et pourcentage des patients présentant un handicap grave ou un décès. Le comité d’expert a également validé deux analyses de futilité et pourra adapter la taille de l’échantillon au vu des données de la 2nde analyse.
LE POINT DE VUE DE BIOMED IMPACT
Acticor est confronté à la problématique clé de définir la bonne méthodologie et les bons critères pour évaluer de façon rigoureuse les bénéfices de glenzocimab dans cette phase II/III cruciale pour obtenir l’AMM. Cette échange avec l’EMA était essentiel et permet de bien cadrer le plan de vol. 180 patients ont déjà été recrutés, ce qui nous rapproche de la première analyse de futilité prévue après 200-300 patients traités et suivis pendant 90 jours.
IMPACT ESTIMÉ DE LA NEWS SUR LE TITRE
Acticor délivre sans faute depuis l’IPO. Cette nouvelle réconfortante va dans le sens de l’histoire. C’est bien évidemment la première analyse de futilité qui sera le prochain grand rendez-vous en 2023. Le titre devrait réagir positivement mais de façon limité à ce stade..
NOTRE RAPPORT COMPLET :