Un coin de ciel bleu à l'horizon ?
AB Science a annoncé hier soir que Santé Canada a jugé admissible la demande de réexamen des données du dossier d’enregistrement du masitinib dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA). Cette décision fait suite à l’avis d’insuffisance-retrait qui avait été émis le 19/02 et qu’AB Science envisageait de contester. Santé Canada admet que le traitement des « données manquantes » doit faire l’objet d’une attention toute particulière. Diverses analyses de sensibilité montrent en effet que le masitinib apporte un bénéfice thérapeutique à 48 semaines et que le critère de survie sans progression (PFS) évolue favorablement et de façon significative chez les patients ayant reçu du masitinib. De plus, dans un sous-groupe de patients « atteints de SLA avant toute perte de fonction », le bénéfice médian à long terme sur la survie globale est améliorée de +22 mois (p=0,0192). Une nouvelle équipe d'experts sera en charge de le nouvelle évaluation du dossier. AB dispose de 45 jours pour déposer sa demande de réexamen.
LE POINT DE VUE DE BIOMED IMPACT
AB Science avait rappelé lors d’une conférence virtuelle que l’avis émis par Santé Canada n’était pas un avis de non-conformité (comme annoncé initialement par erreur par la société) mais un avis d’insuffisance. Ce point important laisse donc place à discussion avec l’agence.
Dans une telle situation, l’humilité prévaut. Sauf à être expert en réglementation pharmaceutique, il est difficile d’avoir une vision précise des faits (données exploitables ou non) et des arguments qu’AB Science pourra opposer à la décision initiale de Retrait (recevables ou pas). Il semble néanmoins que Santé Canada ouvre la porte à AB Science en raison de certaines tendances positives qui mettent en évidence un bénéfice thérapeutique du masitinib par rapport au placebo. Les biais possiblement induits par l’application de certaines méthodes d’analyse statistique devraient être analysés par une nouvelle équipe d’experts ouvrant la voie à des conclusions potentiellement différentes et dans un scenario idéal qui soient favorables la société. Cela semble paradoxal mais la situation s’apparente à opposer des avis d’experts, à savoir si le « verre est à moitié vide ou à moitié plein »…
La SLA est une pathologie complexe, sans offre thérapeutique satisfaisante. Les divers échecs ou refus dans de nombreux essais cliniques rendent d’autant plus nécessaire une nouvelle analyse des données et le retraitement de résultats dans des sous-groupes de patients afin de donner une chance à une nouvelle molécule. Il s'agit donc d'un contexte plutôt favorable pour AB Science car des signaux positifs ont été observés dans la phase III. Tout redevient donc possible. Il s’agit donc d’une excellente nouvelle car le dossier n’est pas clos. A l’équipe d’apporter les éléments les plus objectifs et les plus convaincants pour que la décision soit favorable.
IMPACT ESTIMÉ DE LA NEWS SUR LE TITRE
Après la douche (très) froide en février, cette annonce redonne de la perspective au dossier et devrait logiquement remettre du baume au cœur des investisseurs. Même si le chemin réglementaire et l'issue finale sont encore incertains, le titre devrait réagir très positivement à ce retournement de situation.
Pour ne rien rater de l'information...
Recevez gratuitement le matin avant bourse le mail Quotidien Biomed Impact regroupant toutes les news des sociétés Biotech et Medtech FR (incluant les liens des communiqués de presse) ainsi que nos commentaires. Inscrivez-vous sur la page d'accueil du site.
AVERTISSEMENT IMPORTANT : Toutes les données présentées dans ce document sont issues de sources réputées fiables mais dont l’exactitude ou la pertinence ne peuvent être garanties. Les informations et les avis exprimés dans ce document ne sont pas exhaustifs. Ce document n’est pas un élément contractuel ou commercial et ne constitue pas un conseil en investissement. La responsabilité de BIOMED IMPACT ne pourra donc être engagée quel que soit l’usage qui serait fait du présent document. BIOMED IMPACT attire l’attention du lecteur sur le fait que l’investissement dans le secteur Biotech/Medtech comporte des risques élevés et que les performances passées ne présagent pas des performances futures.