Approbation d'elafibranor dans la PBC: une étape majeure de franchie
Genfit et Ipsen ont annoncé hier soir l’approbation par la FDA d’elafibranor pour traiter les patients souffrant de Cholangite Biliaire Primitive (PBC). Le produit (nom commercial Iqirvo) sera prescrit en association avec l’acide ursodésoxycholique (AUDC) chez l’adulte présentant une réponse inadéquate à l’AUDC, ou en monothérapie chez les patients intolérants à l’AUDC. Cette approbation obtenue sur la base des données de la Phase III ELATIVE ont été suffisamment convaincantes avec notamment une diminution du taux de phosphatases alcalines (ALP). L’autorisation de mise sur le marché est conditionnelle et ne sera définitive qu’après confirmation des bénéfices cliniques et de la démonstration de la bonne tolérance du produit (étude en cours).
Avec cette approbation, Ipsen versera à Genfit un paiement d’étape de 48,7 MEUR. En phase de commercialisation, Ipsen reversera des royalties à deux chiffres (>10%), échelonnées et qui pourront atteindre 20%. La prescription aux Etats-Unis est possible dès à présent.
LE POINT DE VUE DE BIOMED IMPACT
Il est évident que cette nouvelle, tant attendue, est excellente. Les données de la Phase III montraient une évolution très favorable du marqueur principal (ALP). Les données cliniques divulguées jusque-là étaient plutôt rassurantes et laissaient espérer un feu vert de la FDA. Le premier point important est l’arrivée sur le marché d’un produit « réellement efficace » qui va sans aucun doute faire un tort majeur à l’Ocaliva (de l’ex-Intercept) réputé pour ses effets secondaires importants et un bénéfice thérapeutique limité. Ocaliva vit de toute évidence ses dernières heures sur le marché.
Parmi les questions qui pourraient néanmoins surgir, le communiqué de presse d’Ipsen évoque clairement des effets secondaires dont Genfit n’avait pas fait échos jusque-là. Au-delà d’inconforts comme une prise de poids, des douleurs abdominales et autres désordres gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhées), nous retenons la survenue de fractures (7% vs 0% chez le placebo). Ce point nous semble important à surveiller car la PBC touche environ 100 000 personnes aux Etats-Unis dont majoritairement des femmes. Existerait-t-il un risque chez les patientes avec un facteur d'aggravation avec l'âge (ménopause, ostéoporose) ? Nous n’avons pas souvenir que cette information ait été portée à la connaissance du marché. Aucune information n'est par ailleurs donnée sur l'amélioration des prurits. Genfit a toujours clamé l’excellente sécurité et la très bonne tolérance d’elafibranor. La FDA semble avoir un avis plus réservé sur le sujet (ou moins enthousiaste).
Iqirvo doit démarrer son aventure commerciale au plus vite car le Seladelpar de Gilead (qui a racheté Cymabay) est aux portes de l’approbation dont la date est prévue le 14/08. Ipsen doit donc mettre les bouchées doubles sur le terrain pour prendre de la part de marché avant que ce concurrent américain n’inonde les cabinets de gastroentérologie, supporté par un protectionnisme probable (« America first » ?). L’amélioration de la survie ou la prévention des événements de décompensation au niveau du foie n’ont pas été démontrées pour Iqirvo. Il faut espérer que le dossier de Seladelpar ne contienne pas d’éléments positifs sur ce plan, données qui le placeraient en position de leader indéniable.
Genfit parle enfin d’un médicament « first in class », une communication quelque peu ambiguë selon nous. A ce jour, le produit est approuvé en seconde ligne (après Ocaliva). Il est cependant fort probable que ce statut évolue rapidement pour devenir un traitement de référence prescrit dès que le diagnostic sera établi.
Sur le plan financier, le paiement d’étape reçu est une très bonne nouvelle et donne un bol d’air à Genfit qui peut financer sereinement ses autres programmes cliniques. Les flux de royalties dépendront des ventes. Nous espérons qu’Ipsen communiquera sur l’évolution des prescriptions pour confirmer la pénétration du produit.
IMPACT ESTIMÉ DE LA NEWS SUR LE TITRE
Cette annonce très positive, sera appréciée par le marché. Cela dit, les rares sociétés biotech françaises ayant obtenu une AMM n'ont pas vraiment connu le succès boursier espéré (Nicox, Valneva, Poxel). Cette contreperformance est probablement liée à l'environnement concurrentiel fort des produits approuvés. Genfit adresse un marché en besoin d'innovation, qui est bien valorisé (prix élevé du traitement). Le scenario pourrait donc être plus favorable. Le titre ayant connu un rallye haussier important depuis début mai (+50%), des prises de bénéfices pourraient intervenir à cette annonce. A moyen terme, des flux vendeurs pourraient apparaître en amont de l'approbation de Seladelpar. Le titre devrait donc selon nous réagir positivement à cette annonce majeure mais la véritable histoire boursière sera écrite à la lueur des flux de royalties (et des news sur les autres candidats en développement).
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