Résultats semestriels : dans l'attente d'informations sur la production des lots GMP
Gensight Biologics a publié vendredi soir ses résultats du premier semestre. Les produits opérationnels de 1,6 MEUR de sont en baisse logique en raison de l'absence de revenus issus des traitements sous ATU (qui furent constatés au T1 2022). Les charges opérationnelles sont accrues en raison d'une hausse des dépenses R&D pour résoudre les problématiques de production de Lumevoq et des frais marketing au T1 en prévision de son lancement commercial. La perte nette ressort à -12 MEUR. La trésorerie au 30/06 s'établissait à 1,0 MEUR, renforcée en août par un financement de 10 MEUR en 2 tranches (6 + 4) qui donne une visibilité à Octobre (tranche 1) puis Décembre avec le tirage de la seconde tranche. La production de lots GMP est en cours. Des premiers résultats sont attendus sur septembre et octobre. En cas de succès et de libération des 3 lots, une reprise des administrations sous programme d'accès précoce (ex-ATU) est envisagée au T1 2024. Sur le plan réglementaire, la société attend d'ici fin septembre une réponse de l'agence européenne sur ses attentes quant à un nouveau parcours réglementaire pour approuver Lumevoq.
LE POINT DE VUE DE BIOMED IMPACT
Les résultats financiers sont sans réelle surprise. La situation financière est très tendue et la suite dépend uniquement des résultats de production des lots GMP. Gensight est aujourd'hui dans l'attente de 2 catalyseurs clés 1/ des nouvelles sur la qualité des 2 nouveaux lots (titre viral et qualité) 2/ les recommandations de l'EMA pour envisager une re-soumission du dossier d'enregistrement (éventuels éléments complémentaires pour renforcer le dossier, calendrier envisageable). La société met tout en œuvre pour relever ses défis mais elle subit les incertitudes de la bioproduction. Cette avancée à vue, bien inconfortable, est inévitable à ce stade.
IMPACT ESTIMÉ DE LA NEWS SUR LE TITRE
Le communiqué n'apporte pas d'éléments nouveaux. A ce jour, les investisseurs sont donc contraints à la patience. Des news clés sont attendues d'ici la fin du mois, conditionnant l'accès à de possibles solutions de refinancement (actionnaires historiques ou alternatives). Le titre ne devrait donc pas réagir à cette communication.
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Gensight Biologics a signé un contrat de suivi de newsflow par Biomed Impact