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Commentaire Gensight Biologics 20/03/2024

Confirmation à 4 ans de l’efficacité et de la sécurité des injections bilatérales de Lumevoq.


Gensight fait part ce matin de données d'efficacité à 4 ans de l'injection bilatérale de Lumevoq issues de l'étude REFLECT. Une stabilisation est observée avec un maintien cliniquement significatif d'au moins 15 lettres par rapport au point bas (nadir). Cette amélioration concerne 73% des patients. La sécurité du produit est confirmée, 4 ans après l'injection.


LE POINT DE VUE DE BIOMED IMPACT

Ces données sont en continuité avec les observations précédentes. L'expression de la protéine fonctionnelle est donc durable, la transfection est stable ce qui représente un réel succès technique qui se traduit par une fonctionnalité visuelle très satisfaisante. Ceci est donc une excellente nouvelle car le secteur de la thérapie génique (toutes indications confondues) est encore "jeune" et manque de recul sur les bénéfices durables. Pour les patients voués pour une grande majorité à une cécité dramatique (évolution naturelle de la maladie très bien documentée), cet effet durable est remarquable. Si les autorités réglementaires (EMA et FDA) exigent une nouvelle phase III avec des patients traités de façon bilatérale de Lumevoq et des patients aux deux yeux "placebo", elles ne pourront ignorer ces données pour statuer in fine tant sur la sécurité du produit que sur un bénéfice dans le temps. Par ailleurs, ces données à long terme devraient contribuer à la remise en place de l'accès précoce à Lumevoq (ex-ATU) dès que le nouveau lot de produit sera libéré. Sur le plan économique, le rationnel est très positif si une seule injection produit un effet d'au moins 4 ans. Il reste que le dossier est en souffrance en raison du besoin de financement pour la nouvelle phase III. Ces éléments nouveaux, qui complètent les données présentées au récent congrès NANOS, devraient aider à trouver une solution.


IMPACT ESTIMÉ DE LA NEWS SUR LE TITRE

Le manque de visibilité financière pénalise le dossier. En toute logique, ces données à 4 ans devraient soutenir le titre mais le marché ne sera rassuré désormais qu'à l'annonce d'une solution de refinancement, ou idéalement d'un soutien industriel.







AVERTISSEMENT IMPORTANT : Toutes les données présentées dans ce document sont issues de sources réputées fiables mais dont l’exactitude ou la pertinence ne peuvent être garanties. Les informations et les avis exprimés dans ce document ne sont pas exhaustifs. Ce document n’est pas un élément contractuel ou commercial et ne constitue pas un conseil en investissement. La responsabilité de BIOMED IMPACT ne pourra donc être engagée quel que soit l’usage qui serait fait du présent document. BIOMED IMPACT attire l’attention du lecteur sur le fait que l’investissement dans le secteur Biotech/Medtech comporte des risques élevés et que les performances passées ne présagent pas des performances futures.


Gensight Biologics a signé un contrat de suivi de newsflow par Biomed Impact

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