Lionel Labourdette, PhD
Reprise des traitements par Lumevoq (accès précoce) attendue désormais en février.
Gensight a publié hier soir sa position de trésorerie au 31-12 qui s’élève à 2,5 MEUR. La visibilité financière est à fin février 2025. La société indique avoir eu des échanges avec l’ANSM pour l’autorisation de la reprise des traitements des patients dans le cadre du programme d’accès AAC (Autorisation d’Accès Compassionnel). Une décision est attendue dans les jours/semaines à venir. Gensight travaille activement avec l’hôpital des 15-20 pour assurer les premières administrations de Lumevoq dès obtention du feu vert de l’agence estimées dans le courant du mois de février.
En marge de ces points clés, la préparation du dossier pour la demande d’enregistrement en Grande Bretagne est en cours. L’équipe travaille également sur la préparation du protocole du nouvel essai de Phase III RECOVER.
Il ne faut pas se voiler la face, la période est très tendue pour Gensight Biologics dont l’avenir dépend de la reprise des AAC en France. L’instruction du dossier prend un temps certain. Les réponses aux questions posées en décembre par l'Agence ayant été transmises le 10-01, l'estimation faite par la société d'un feu vert en février semble réaliste. La société bénéficie du soutien indéfectible de ses actionnaires qui ont accordé des financements relais pour atteindre cette échéance. En cas de nouveau retard dans l’instruction du dossier, nous pensons qu’une nouvelle solution d’accompagnement sera trouvée. Il serait en effet aberrant de ne plus soutenir la société si près du but.
La publication récente des données d'efficacité à 5 ans (bénéfice durable de l’injection de Lumevoq) renforce le volet clinique du dossier. L'amélioration de l'acuité visuelle du patient (oeil traité et oeil non traité) est indiscutable par rapport à l'évolution naturelle de la pathologie qui voit une baisse continue de la capacité visuelle du patient.
Si la reprise des AAC semble très probable, deux points sont néanmoins à surveiller quant aux flux de trésorerie générés par ces futures ventes 1/ Quand la société percevra-t-elle l’argent (délai de paiement…) ? 2/ Une rétrocession de 50% (remise annuelle) va amputer sensiblement les revenus et donc la capacité de la société à financer son activité. Ce second point peut questionner mais la problématique de refinancement à moyen/long terme n’est pas un fait nouveau. Le management a toujours été clair sur sa recherche de ressources financières pour mener la Phase III RECOVER.
En conclusion, le dossier n’a jamais été aussi proche d’un (premier) dénouement. La patience doit rester de mise.
L’absence d’annonce en janvier quant à la décision de l’ANSM laissait supposer que l’instruction du dossier n’était pas terminée. Ce point d’étape permet de clarifier à nouveau le calendrier. Même si l’horizon s’éclaircit et compte tenu du niveau d’incertitude, ce communiqué n’a pas de raison de déclencher de réelle euphorie. Le vrai rendez-vous déclencheur d’un mouvement haussier reste la décision à venir de l’ANSM.
Impact estimé de la news sur une échelle de 0 à 3 - Vert/Rouge : news Positive/Négative - Impact estimé Mineur (1) à Majeur (3)
Pour ne rien manquer de l'information...
Recevez gratuitement le matin avant bourse le mail Quotidien Biomed Impact regroupant toutes les news des sociétés Biotech et Medtech FR (incluant les liens des communiqués de presse) ainsi que nos commentaires. Inscrivez-vous sur la page d'accueil du site.
AVERTISSEMENT IMPORTANT : Toutes les données présentées dans ce document sont issues de sources réputées fiables mais dont l’exactitude ou la pertinence ne peuvent être garanties. Les informations et les avis exprimés dans ce document ne sont pas exhaustifs. Ce document n’est pas un élément contractuel ou commercial et ne constitue pas un conseil en investissement. La responsabilité de BIOMED IMPACT ne pourra donc être engagée quel que soit l’usage qui serait fait du présent document. BIOMED IMPACT attire l’attention du lecteur sur le fait que l’investissement dans le secteur Biotech/Medtech comporte des risques élevés et que les performances passées ne présagent pas des performances futures.
Gensight Biologics a été client de Biostrategic Partners pour le suivi du newsflow par Biomed Impact.
Comments