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Commentaire Gensight Biologics 25/10/2024

Lionel Labourdette, PhD


Dans l'attente d'une décision clé mi-décembre

Gensight a publié hier soir un point sur sa situation financière au 30-09 et fait part des dernières avancées sur le dossier Lumevoq. La trésorerie à fin septembre s’établissait à 3,4 MEUR, donnant une visibilité financière à mi-novembre. Le mélange des 2 lots GMP de Lumevoq produits en 2023 s’est bien déroulé et les tests de contrôle qualité ont été concluants. La société possède en stock 100 flacons de produit prêt à être administré aux patients. La société prépare actuellement la documentation relative aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF = GMP) et prévoit de soumettre à l’ANSM mi-novembre le dossier pour la reprise du programme AAC (Autorisation d’Accès Compassionnel), conformément aux exigences formulées par l'Agence. Les premières injections sont désormais prévues à la fin décembre- début janvier 2025, sous réserve du feu vert de l’ANSM.

L’encaissement des premiers revenus des AAC ne sera envisagé qu'au-delà de l’horizon de trésorerie actuel. La société travaille sur la mise en place d’un petit financement relais pour étendre la visibilité à janvier 2025.


Ce point permet d’avoir une vision plus claire de l’état d’avancement du dossier des AAC. Le volet « manufacturing » sensu-stricto semble réglé (lots mélangés et de qualité satisfaisante). Il reste le volet documentaire qui n’est pas sans risque car le dossier doit répondre aux exigences des BPF. Le scenario évoqué par la société de soumission du dossier mi-novembre pour un feu vert mi-décembre semble réaliste mais ne laisse pas beaucoup de place à de possibles questions de l’ANSM qui induiraient un nouveau décalage du calendrier.

La situation de trésorerie tendue n’est pas une nouveauté chez Gensight qui avance au mieux de ses moyens depuis plus d’un an. La société fait état d’un décalage d’un mois par rapport à l’estimation précédente de reprise des AAC ce qui remet un peu de pression sur le dossier. La mise en place d’un financement relais n’est donc pas étonnante et nous pensons que les actionnaires clés devraient accompagner la société dans cette dernière ligne droite.

En résumé, la société avance, ce qui est une bonne chose. Le décalage d’un mois pourra décevoir certains mais fondamentalement rien ne remet en question selon nous le scenario de reprise du programme des AAC ni l'encaissement de revenus futurs qui donneront une visibilité à fin 2026 (hors financement de la nouvelle phase III requise pour une AMM définitive).


Le bout du tunnel se rapproche. Ce point devrait être apprécié mais le titre réagira selon nous de façon plus marquée au dépôt du dossier et surtout à l’annonce du feu vert de l’Agence pour la reprise du programme des AAC.



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