Premier retour (positif) de l'Agence Européenne du Médicament sur le design d'une nouvelle phase III de Lumevoq
Gensight Biologics fait un point ce matin sur l'avis scientifique des experts de l'agence européenne du médicament (EMA) concernant le protocole d'une nouvelle étude de phase III visant à établir l'efficacité de Lumevoq chez des patients atteints de Neuropathie Optique Héréditaire de Leber (NOHL). Cette étude, dénommée RECOVER, que l'agence considère comme recevable prévoit un bras avec injection bilatérale de Lumevoq et un bras contrôle qui recevra une injection bilatérale de placebo. Des analyses statistiques complémentaires seront faites. Le protocole prévoit un suivi ouvert qui permettra de traiter des patients du bras "placebo" si le critère d'évaluation principale de l'étude est positif. Des ajustements sont encore prévus afin d'obtenir une validation finale du protocole par l'agence. RECOVER devrait démarrer au T2 2024 pour se terminer au S2 2026. Une partie des doses produites actuellement durant la campagne GMP seront utilisées pour cet essai.
LE POINT DE VUE DE BIOMED IMPACT
Dans les phases III antérieures Gensight avait mis en évidence une amélioration indiscutable de l'acuité visuelle des yeux traités par Lumevoq par rapport à l'évolution naturelle de la maladie mais le design de ces études avait connu une faiblesse car l'oeil opposé non traité avait connu également une amélioration ne permettant pas de trancher sur le plan statistique. Cette étude RECOVER apportera donc une réponse indiscutable en comparant, dans la même étude, des patients traités et des patients non traités. Gensight trouve par ailleurs une réponse à la problématique de "perte de chance" des patients du bras témoin car ces derniers pourront recevoir Lumvoq si le produit donne de bons résultats chez les patients traités. Il s'agit d'un point clé sur le plan éthique. Le calendrier est logiquement long et repousse à 2026-2027 l'approbation. Cela dit la société devrait pouvoir traiter en "accès précoce" des patients en attente de ce traitement qui a montré un bénéfice indiscutable jusque-là. Reste à voir comment la société pourra financer cette nouvelle étude et comment les autres agences réglementaires (FDA notamment) vont se positionner quant à ce nouveau protocole. Ce dernier devrait selon nous répondre aux attentes des experts car il apportera une réponse claire et sans biais à la question cruciale du bénéfice du produit.
IMPACT ESTIMÉ DE LA NEWS SUR LE TITRE
Cette news apporte un éclairage sur la suite réglementaire du dossier Lumeovq. Comme toute phase III, le calendrier est long mais des données intermédiaires seront publiées car l'essai est "ouvert" permettant un newsflow au fil de l'eau qui plaira au marché. La problématique à court terme reste de produire avec succès les lots GMP 2 et 3 pour confirmer les améliorations du process industriel. Le titre devrait réagir positivement mais de façon limitée.
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Gensight Biologics a signé un contrat de suivi de newsflow par Biomed Impact