Commentaire Nanobiotix 09/07/2025

Lionel Labourdette, PhD

Harmonisation réglementaire de NBTXR3 : une décision très judicieuse de Johnson & Johnson

Nanobiotix a annoncé lundi soir que les autorités de santé des principaux pays européens ont accepté de reclasser officiellement JNJ-1900 (NBTXR3) du statut de dispositif médical à celui de médicament. Cette harmonisation résulte d’un processus initié par Johnson & Johnson (JNJ) visant à harmoniser le statut réglementaire du produit candidat avec celui déjà en place aux États-Unis.

Un coup de regard dans le rétroviseur nous semble nécessaire. Nous avions participé à l'introduction en bourse de la société en octobre 2012 (rédaction d'une note d'initiation de couverture évaluant les projets). A l’époque, le management affirmait que le statut de « Dispositif Médical » dont bénéficiait NBTXR3 était l'atout clé du dossier car le chemin réglementaire était plus "simple et rapide" que celui d’un médicament. Les premières autorisations de mise sur le marché étaient alors attendues rapidement. A ce jour, même si une première indication (sarcome des tissus mous) a obtenu le marquage CE, la société n’a toujours pas obtenu d’approbation, que ce soit en Europe ou aux Etats-Unis.

NBTXR3 a toujours navigué dans un « flou » réglementaire. La FDA avait très vite pris position en raison des marchés ciblés (cancérologie), du mode d’action et des bénéfices thérapeutiques attendus. L’agence américaine avait ainsi demandé que le plan de développement respecte celui d’un médicament et que la validation clinique s’aligne sur celle des protocoles en vigueur pour des candidats/thérapies en oncologie (plusieurs étapes/phases dans les essais cliniques). L’Europe n’ayant pas évolué vers ce prérequis, l’initiative du partenaire JNJ peut en facial paraître étonnante mais se comprend très facilement. En calant les développements sur celui d'un médicament et fort de l'expérience acquise auprès de la FDA, Nanobiotix/JNJ éviteront probablement des écueils ou questions qui auraient pu surgir durant l'examen du dossier "Dispositif Médical". Ils s'affranchissent surtout d'un possible reclassement de NBTXR3 en statut "Médicament" (scenario catastrophique). Cette démarche proactive est donc très judicieuse à nos yeux et prévient de toute mauvaise surprise. Un autre élément à prendre en considération selon nous est la crédibilité que le statut "Médicament" apportera aux yeux des médecins mais également vis à vis des structures en charge de définir les taux de remboursement. Il est fort probable que JNJ parvienne à faire valoir une valeur ajoutée plus importante et donc obtenir une meilleure prise en charge par les assureurs publics et privés. Cette décision montre clairement l'investissement de JNJ sur NBTXR3 et sa détermination à en faire un succès commercial.

Si l'on adopte la vision du "verre à moitié vide", une question légitime pourra surgir quant au calendrier des développements en Europe. En effet, les dossiers "médicaments" et "dispositifs médicaux" sont instruits par des départements distincts au sein des agences (au niveau européen ou à l'échelon national). Ce changement de référentiel réglementaire devrait logiquement se traduire par un transfert des dossiers vers les services compétents. Des réunions préparatoires, des échanges multiples seront donc nécessaires pour informer les auditeurs, valider les protocoles, etc. Il n'est pas impossible qu'une nouvelle rédaction des dossiers soit demandée. Des délais sont donc à prévoir dans la mise en œuvre des programmes cliniques. Le calendrier devrait en toute logique être allongé avant de voir la première indication approuvée en Europe.

Si aucun palier de valeur n'est franchi suite à cette annonce, le marché appréciera ce repositionnement en Europe. Compte tenu des écarts de prix entre l'Europe et les Etats-Unis, la valeur de NBTXR3 est surtout dépendante de la performance future sur le sol américain. Le probable retard en Europe n'impactera que faiblement la valorisation des projets. Il faut surtout retenir de cette news la démonstration que JNJ croit en ce produit et ne semble pas lésiner sur les moyens pour arriver à son objectif : un succès. La réaction positive hier était donc tout à fait logique.

Lien vers le communiqué de presse

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