Commentaire Ose Immuno 03/09/2026

Lionel Labourdette, PhD

Une visioconférence qui lève le voile sur une belle opportunité de développement clinique de Lusvertikimab dans la pouchite chronique.

Ose Immuno a organisé hier soir une visioconférence en présence de leaders d’opinion (et investigateurs) pour évoquer avec les opportunités de développement clinique de Lusvertikimab dans les maladies inflammatoires intestinales. Cette réunion a permis de rappeler les principales données de la Phase II CoTikiS dans la rectocolite hémorragique (RCH) mais également de lever le voile sur le nouveau programme qui vise à valider les bénéfices thérapeutiques de cet anticorps ciblant le récepteur de l'IL7 dans une nouvelle indication, la pouchite chronique.

Après une présentation rapide (et dense sur le plan technique) par la Directrice de la R&D du rationnel scientifique de l’usage de Lusvertikimab dans le blocage du processus inflammatoire impliquant l’IL7 au niveau de la muqueuse intestinale, le Pr. Peyrin-Biroulet a fait avec enthousiasme une synthèse des principaux résultats publiés l’an passé de la Phase II CoTikiS dans la rectocolite hémorragique. Si les données de rémission cliniques ou endoscopiques lui paraissent très prometteuses, il a mis un accent tout particulier sur la qualité des données histologiques et biologiques qui représentent une preuve évidente de l’amélioration de l’état du patient. Il fut également rappelé que le biomarqueur identifié chez certains patients répondeurs permet de casser le « plafond thérapeutique ». Le taux de réponse dépasse 50% chez ces patients, score exceptionnel qui placerait Lusvertikimab en position de force dans cette sous-population. Il reste néanmoins à disposer d'une formulation permettant une injection sous-cutanée (SC), un réel confort pour le patient mais également impératif pour entrer sur le marché face à des produits établis et administrés par voie orale ou SC. Les développements de la forme SC sont en cours pour une finalisation attendue dans le courant 2027. Ce point est crucial car il conditionne le calendrier de la suite du développement clinique dans la RCH (nouvelle Phase IIb ou éventuellement une Phase III). La dose retenue est 850 mg, semblant plus efficace d’après les analyses des données. La correspondance avec la formulation SC sera cependant à établir pour reproduire à l’identique le bénéfice observé dans l’étude CoTikiS (injection intraveineuse). Ce point n’est pas anodin à nos yeux.

Ce que nous retenons avant tout de cette conférence est la présentation du programme « pouchite chronique », faite par un médecin américain qui maîtrisait de toute évidence le sujet. Cette pathologie est une inflammation de la poche « fabriquée » à l’aide d’une partie d’intestin grêle après ablation du rectum et du colon chez des patients en stade avancée de RCH (15% des patients doivent subir ce type d’intervention invalidante à horizon 10 ans post diagnostic). La poche est très sensible au risque d’infection et d'inflammation. L'approche thérapeutique mobilise dans un premier temps des antibiotiques, puis des produits biologiques chez les patients en échec (environ 35% des patients). Une part importante de ces patients ne répondent pas ou échappent à la 1ère ligne (environ 50%). Des traitements de seconde et 3ième ligne sont alors prescrits mais le taux d'échec reste encore élevé (environ 30%). Un échec ultime nécessite alors l’ablation de la poche et son remplacement par une poche externe. Les processus inflammatoires de la pouchite et de la RCH étant similaires, Lusvertikimab représente un excellent candidat pour rétablir un équilibre de la muqueuse intestinale de la poche. Le Dr Mayal semblait convaincu d’un effet positif du candidat d’OSE chez ces patients car le taux d’expression d’ARN d’IL7 est particulièrement élevé dans la poche iléale. Elle a donc travaillé sur le design d’une étude en double aveugle qui prévoit l’inclusion de 47 patients (3 : 1 – Lusvertikimab : Placebo). Selon notre compréhension le critère de futilité semble particulièrement bas (non futilité si 2 patients/17 sont répondeurs lors de la première analyse). L’étude sera déclarée positive à partir de 5 patients répondeurs sur 35 patients (14%) et que le taux de réponse du bras témoin est inférieur au bras traité. En toute objectivité, tout espoir est permis pour avoir un succès dans cette étude exploratoire qui sera réalisée avec la dose 850mg et en forme Intraveineuse (pas besoin d'attendre la formule SC). En cerise sur le gâteau, nous aurions aimé savoir si une étude préclinique comparative avait été menée avec le produit approuvé (vedolizumab), donnée importante pour entrevoir un possible avantage concurrentiel de Lusvertikimab.

L'indication pouchite chronique représente donc selon nous un projet au profil de risque limité et qui pourrait démarrer très rapidement.

En résumé, hormis la dose 850 mg qui semble choisie, peu d’informations « nouvelles » sur le programme RCH cette visioconférence a permis d'avoir un aperçu très intéressant sur le nouveau projet pouchite chronique qui semble très prometteur. Les arguments techniques présentés sont très convaincants. Le titre devrait réagir positivement mais de façon modérée en raison du sujet de refinancement qui reste central sur le dossier.

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