Commentaire Ose Immuno 27/02/2026

Lionel Labourdette, PhD

La sécurité et la bonne tolérance de Tedopi sont confirmées par un second avis positif de l'IDMC

Ose Immuno a annoncé hier soir avoir reçu un second avis positif du Comité Indépendant de Surveillance des Données (Independent Data Monitoring Committee = IDMC) qui est notamment en charge de l’analyse des données de sécurité de l’étude clinique pivotale de Phase III Artemia (administration du vaccin thérapeutique Tedopi chez des patients souffrant de cancer du poumon non à petites cellules = CPNPC). Les experts indépendants ont recommandé la poursuite de l’étude sans modification du protocole. Cette analyse intermédiaire a été faite sur les 152 premiers patients inclus dans l’étude. La prochaine revue de sécurité par l’IDMC est prévue en octobre 2026. Une analyse de futilité (premiers éléments sur un bénéfice possible du traitement) sera faite au T3 2026. La finalisation du recrutement est toujours anticipée pour la fin de cette année.

Si l’efficacité représente un critère clé pour toute innovation thérapeutique, la sécurité et la tolérance du traitement sont primordiales aux yeux des agences réglementaires. L’analyse bénéfice versus risque doit être la plus rigoureuse possible afin de limiter l’exposition des patients à des effets indésirables. Le suivi de la sécurité des produits doit donc être réalisé avec la plus grande rigueur durant les essais cliniques mais également après la mise sur le marché (pharmacovigilance). Ce second avis positif est donc une bonne nouvelle car, à ce stade de l’étude, Tedopi n’induit pas d’effets indésirables susceptibles de remettre en question le protocole de traitement. Cela dit, nous étions relativement confiants sur le profil de sécurité de Tedopi en raison des avis positifs déjà accordés durant les essais antérieurs. Rien n’est acquis d’avance dans les essais cliniques mais il serait très étonnant qu’un avis négatif soit donné à la troisième analyse prévue à l’automne prochain.

Nous retenons par ailleurs de cette communication le nombre de 165 patients randomisés à date de la réunion du comité d’experts. La dynamique du recrutement semble donc toujours satisfaisante. Sur le site clinicaltrials.gov (étude NCT06472245), nous constatons que de nombreux centres d’inclusion ont été enregistrés (205). Si certains hôpitaux sont affichés en mode « recruiting », une part non négligeable est encore en statut « active not recruiting ». Il est possible qu’une mise à jour des informations sur ce site soit nécessaire. Il faudra néanmoins une mobilisation rapide de tous les centres pour atteindre l’objectif annoncé de fin d’inclusion d’ici la fin d’année (363 patients). Le management réitère cette fenêtre calendaire ce qui laisse à penser que tout est en bon ordre de marche. 200 patients dans 205 centres en 9-10 mois est en effet un objectif très réaliste.

Compte tenu de la maturité du projet (Phase III en cours) et de son potentiel commercial dans le cancer CPNPC, Tedopi est l’un des gisements de valeur clé du dossier. Cette nouvelle, très rassurante sur le plan clinique/réglementaire, n’est cependant pas associée au franchissement d’un palier de valeur. Le titre est sous pression depuis plusieurs mois, sans raison fondamentale et la valeur de Tedopi dépasse très largement la capitalisation actuelle. Il est fort probable que le marché attende un signal fort sur le dossier (recrutement du nouveau Directeur Général) et une bonne visibilité sur la capacité financière pour mener à bien les projets au-delà de l’horizon 2026. Nous anticipons donc une réaction positive suite à cette annonce mais dont l’impact devrait être limité.

Lien vers le communiqué de presse

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