Commentaire Transgene 13/04/2026

Lionel Labourdette, PhD

Fin de la randomisation des patients de la Phase I/II de TG4050 (cancer tête et cou) : un programme clé avec 2 rendez-vous majeurs d'ici fin 2026

Transgene a annoncé ce matin la fin de la randomisation des patients de la partie 2 de la Phase I/II évaluant TG4050 dans le traitement adjuvant des cancers de la tête et du cou (non HPV positifs). 38 patients ont été randomisés dans cette partie de l’étude. Les premières données de survie sans récidive (Disease Free Survival) à 24 mois sont attendues au T1 2028. La société prévoit de publier des premières données immunologiques issues de l’administration de TG4050 chez ces patients dans le courant du second semestre 2026. Concernant la partie 1 de l’étude, les données à 3 ans sont attendues au T2 ou T3 2026.

La phase de sélection et de recrutement des patients est une étape clé. Au-delà de donner son consentement pour participer à l'étude clinique, chaque patient doit en effet répondre à des critères d'éligibilité souvent très stricts : typologie/stade de la tumeur, parcours thérapeutique antérieur compatible avec les objectifs de l’étude, etc. Il faut en effet que l'échantillon de patients recrutés soit le plus homogène possible afin d'obtenir des statistiques les plus robustes possibles (faible écart type et p-value la plus faible) et de pouvoir attribuer les bénéfices observés au traitement testé. Les médecins investigateurs sont donc souvent obligés "d’attendre" que des patients éligibles se présentent, une situation qui peut durer plusieurs mois. Le nombre de centres impliqués dans l’étude conditionne évidemment la rapidité d’inclusion. Dans le cas présent de la partie 2 de la Phase I/II, le calendrier a pris un peu de retard (fin de la randomisation initialement prévue  fin 2025). S'il reporte de quelques mois la publication des données, ce décalage n’a pas d’importance majeure pour Transgene qui dispose d’une visibilité financière suffisante pour atteindre le point d’inflexion majeur de l’essai (données de survie sans progression à 24 mois). D’ici là, un premier rendez-vous important sera la publication, courant S2 2026, des données d’immunologie qui devraient permettre de confirmer les observations de la partie 1 de l’étude qui avaient mis en évidence une réaction très positive au vaccin (mobilisation du système immunitaire contre les néoantigènes des patients traités). Ce point d'étape sera très important car la réaction au vaccin fut associée à des données cliniques positives à 24 mois (publiées à l’ASCO l’an passé). La relation entre l’activation du système immunitaire et le bénéfice thérapeutique semble donc très probable. Des données d’immunologie positives au T3-T4 sur ces nouveaux patients laisseront donc un bon espoir d’observer un bénéfice clinique dans 2 ans lors de la publication des données de survie à 24 mois.

Il reste que le grand rendez-vous sur le programme TG4050 est la publication des données de survie à 3 ans (patients de la partie 1 de l’étude). Ce sera un catalyseur majeur de revalorisation du titre.

La communication de la fin de la randomisation était attendue. Elle est essentielle pour l’entreprise sur le plan opérationnel mais n’est pas pas associée, à ce stade, au franchissement d'un palier de valeur. Il s'agit d'une bonne nouvelle. Le titre devrait réagir positivement mais de façon modérée à cette annonce.

Lien vers le communiqué de presse

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