Des avancées dans les échanges avec les agences réglementaires EU et US
Acticor a fait état hier soir des avancées dans les discussions avec l’EMA (Europe) et la FDA (Etats-Unis) sur le développement clinique de glenzocimab dans le traitement de l’AVC ischémique aigu. La FDA a fourni des éléments permettant à Acticor de renforcer le plan de développement et de répondre au mieux aux attentes futures pour l’enregistrement. De nouveaux échanges sont prévus au T3. En Europe, l’échange est privilégiée grâce au statut PRIME. Des avis scientifiques supplémentaires seront pris en compte par l’EMA pour optimiser les développements.
LE POINT DE VUE DE BIOMED IMPACT
Dans un domaine peu investigué Acticor est en position de « pionnier » qui apprend au fil de l’eau et doit optimiser le plan clinique. Le soutien précieux des agences permet de mieux définir les attendus et donc, in fine, d’accroitre les chances d’approbation (si le produit est efficace). 300 patients ont été recrutés dans l’étude ACTISAVE et le seuil des 100 patients ayant une eu une thrombectomie est atteint, permettant la première analyse de futilité (prévue au T4).
IMPACT ESTIMÉ DE LA NEWS SUR LE TITRE
La société est en bon ordre de marche dans le déroulé de sa phase II/III ACTISAVE. Baliser le chemin réglementaire est crucial. Cela dit, cette news n’est pas associée à un palier de valeur. Le prochain rendez-vous clé sera l’analyse de futilité. Le titre devrait réagir modérément.
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