Une évolution du design de l’étude ACTISAVE permettra d’avoir des résultats plus rapidement
Suite à des échanges avec les agences Européenne et Américaine, Acticor a décidé de modifier le design de la phase II/III ACTISAVE évaluant glenzocimab dans l’AVC ischémique. Un seul critère est désormais retenu (réduction du nombre de patients décédés ou souffrant d’un score sévère à 90 jours). La taille de l’étude est réduite avec seulement 400 patients nécessaires (contre 1000). Fort de 380 patients déjà inclus, la publication des résultats est ainsi avancée au T2 2024. Ces données permettront de préparer la phase III d’enregistrement.
LE POINT DE VUE DE BIOMED IMPACT
Cette décision présente plusieurs avantages : 1/obtenir rapidement des données cliniques 2/ réduire le coût de l’étude 3/ bénéficier d’un possible usage compassionnel (Early Access Program) si les données sont très bonnes 4/ signer un deal plus tôt. Les analyses de futilité sont supprimées mais cela n’enlève rien à cette très bonne nouvelle car un palier de valeur majeur sera franchi plus tôt. Une excellente nouvelle donc, qui donne plus de visibilité au dossier.
IMPACT ESTIMÉ DE LA NEWS SUR LE TITRE
Les bases fondamentales de cette étude ont été renforcées par les données récentes d’imagerie de la phase II. Les études de phase III sont toujours longues et le newsflow fait souvent défaut. Ce rapprochement de l’échéance des données devrait être très apprécié par le marché.
NOTRE RAPPORT COMPLET :