Avis favorable du DSMB et statut médicament orphelin (EU) pour OSE-127 dans la LAL
OSE Immuno annonce ce matin avoir reçu un avis favorable du comité d’experts indépendants (DSMB) pour la poursuite de l’étude de phase II d’OSE-127 dans la rectocolite hémorragique. De façon concomitante, l’agence européenne du médicament (EMA) a rendu un avis favorable sur la désignation de médicament orphelin d’OSE-127 dans la Leucémie Aigüe Lymphoblastique.
LE POINT DE VUE DE BIOMED IMPACT
Pour rappel, un DSMB a pour mission d’évaluer en cours d’essais cliniques la sécurité du produit. Cet avis favorable est donc une très bonne nouvelle quant à la tolérance d’OSE-127. Le plan de développement est donc en bonne voie (publication des résultats fin 2023). De façon similaire, la statut de médicament orphelin est une excellente nouvelle car permettra de préserver des droits d’exclusivité commerciale allongés et donc accroît la valeur du produit.
IMPACT ESTIMÉ DE LA NEWS SUR LE TITRE
Ces deux nouvelles apporteront au dossier un regain de confiance mérité. Les résultats de la phase II en rectocolite hémorragique sont très attendus. Après l’accueil favorable hier d’un brevet US pour Tedopi, le titre devrait connaître à nouveau un intérêt très marqué ce jour.
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