Gensight informe ce matin de l’accord donné par l’EMA (Agence Européenne du Médicament) pour prolonger de 6 mois le délai donné pour répondre aux questions dans le cadre de l’examen réglementaire pour l’approbation de Lumevoq en Europe. Gensight indique dans son communiqué que les réponses à 120 jours sont désormais attendues en octobre 2022. Un avis du CHMP (Comité d’Experts) est attendu au T3 2023. Le lancement commercial serait alors envisageable fin 2023.
LE POINT DE VUE DE BIOMED IMPACT
Les soucis de production de Lumevoq ont jeté un froid sur le dossier. Les données cliniques ne sont pas remises en question mais l’AMM ne pourra être accordée qu’après avoir résolu divers points sur la production du produit. La bienveillance de l’Agence est appréciable car elle permet à Gensight de répondre plus tard que les délais réglementaires autorisés. Gensight est donc dispensé de la « re-soumission » d’un dossier. Une épine dans le pied désormais enlevée.
IMPACT ESTIME DE LA NEWS SUR LE TITRE
Cette nouvelle est rassurante. Le marché avait sanctionné le titre en raison d’un calendrier d’approbation chamboulé. Le projet accuse un retard réel par rapport au scénario initial mais l’efficacité thérapeutique est établie. La visibilité apportée ce matin devrait être saluée.
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