Point sur le processus industriel de purification de Lumevoq – retour sur la visioconférence
Gensight a expliqué hier avoir identifié la cause principale des problèmes de production de Lumevoq (chute du rendement) à savoir l’étape de neutralisation du pH de la solution de vecteur viral. L’écart avec les lots pilotes « corrects » semble provenir de la durée de cette étape, plus longue en mode industriel. Des procédures nouvelles sont écrites. Des tests correctifs sont en cours pour réduire cette durée, avec formation/entraînement des équipes de production. Une nouvelle campagne de production de lots PPQ va débuter en mai (pour 3 mois).
LE POINT DE VUE DE BIOMED IMPACT
Identifier un problème est souvent savoir le résoudre… Si la chute de rendement peut être corrigée par une meilleure maîtrise de la durée de neutralisation, rien ne devrait perturber le déroulé de la nouvelle série de lots PPQ (3 lots corrects produits en conditions GMP). Point très positif : ces lots pourront être utilisés pour traiter à nouveau des patients (en mode ATU) et pourraient générer des revenus à horizon fin 2023. L’AMM pourrait être obtenue fin T1 2024.
IMPACT ESTIMÉ DE LA NEWS SUR LE TITRE
Ce point d’étape rassure. Suite aux problèmes répétés dans le volet industriel du dossier, le marché devrait rester néanmoins méfiant et ce jusqu’à l’annonce de la bonne réalisation des lots PPQ. Un scenario « binaire » que chacun appréciera en fonction de sa sensibilité au risque.
NOTRE RAPPORT COMPLET :