Retrait de la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché de Lumevoq en Europe
Suite à un échange verbal, le Comité de Thérapies Innovantes (CAT) du Comité des Médicaments à Usage Humain de l’agence européenne du médicament (EMA) a indiqué que les données fournies n’étaient pas suffisantes pour motiver une opinion positive auprès de l’EMA. Gensight a alors décidé de retirer sa demande d’AMM. La société envisage de discuter avec l’EMA sur la meilleure voie possible pour répondre aux réserves/objections du CAT et déposer une nouvelle demande qui aura les meilleures chances d’aboutir à l’approbation.
LE POINT DE VUE DE BIOMED IMPACT
Cette annonce est un vrai coup de massue. Alors que les données collectées depuis des années sur de nombreux patients mettent en évidence une amélioration sensible de la vision, le CAT émet un avis négatif à contre-courant de décisions favorables, notamment l’autorisation d’usage compassionnel (ATU). Il est indispensable d’avoir une vision claire des raisons qui motivent cet avis négatif, ce qui est « reproché » aux données. Cette nouvelle est logiquement très mauvaise.
IMPACT ESTIMÉ DE LA NEWS SUR LE TITRE
Le bénéfice thérapeutique de Lumevoq semblait acquis à la lueur des données publiées dans des revues scientifiques de premier plan. Ce retrait met une pression forte sur la société dont la situation financière est délicate. Le titre va être très impacté par cette annonce.
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