Teva, le partenaire de Medincell ayant la licence du produit mdc-IRM, s’est exprimé durant la présentation de ses résultats trimestriels sur la CRL reçue de la FDA suite à l’analyse du dossier d’enregistrement. Teva pense en mesure d’apporter des réponses aux questions de la FDA d’ici 6 mois. Suivra alors une période d’examen de ces éléments complémentaires et la décision finale quant à l’approbation. Teva estime que la FDA devrait donner cet avis à horizon 12 mois. Le retard pour la mise sur le marché de mdc-IRM serait ainsi au maximum de 12 mois.
LE POINT DE VUE DE BIOMED IMPACT
Teva est un acteur sérieux de l’industrie pharmaceutique qui a déjà obtenu l’approbation de nombreux produits (génériques principalement). Cette société est donc coutumière des procédures d’approbation US et nous pensons que le dossier sera complété avec la plus grande rigueur. Cela dit, Teva ne maîtrise pas les délais de la FDA (débordée suite à la pandémie). A ce stade, il est impossible de valider ou confirmer le délai annoncé.
IMPACT ESTIME DE LA NEWS SUR LE TITRE
Cette communication permet de clarifier le calendrier d’approbation de mdc-IRM. Ce retard de 12 mois dans le lancement n’est pas une bonne nouvelle pour Medincell. Il semble probable que le marché réagisse négativement et que le titre accuse un repli temporaire.
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