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Fiche OSE Immuno 16/02/2023

La FDA valide le lancement d’une étude de Phase III de Tedopi en seconde ligne


OSE Immuno a fait part hier soir de l’avis favorable de la FDA quant au lancement d’une étude de phase III confirmatoire visant à évaluer Tedopi (versus le standard de soin) en traitement de seconde ligne chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petite cellule (HLA-A2+) et non répondeurs aux check points inhibiteurs. La FDA s’aligne sur l’avis des experts de l’agence européenne qui avaient également validé ce type d’étude. Le protocole est en cours de rédaction. Cette étude doit permettre l’approbation de Tedopi en seconde ligne.


LE POINT DE VUE DE BIOMED IMPACT


La convergence des avis des deux agences est un signal très positif. Le point important selon nous est la reconnaissance du potentiel de Tedopi qui « remonte » dans la chronologie des traitements (passage de troisième à seconde ligne). De plus, le produit est préconisé en monothérapie, point révélateur de l’appréciation positive des experts sur le bénéfice apporté. Rappelons que Tedopi bénéficie déjà d’un usage compassionnel (prescrit en amont de l’AMM).


IMPACT ESTIMÉ DE LA NEWS SUR LE TITRE


Il s’agit d’une très bonne nouvelle. Cette étude sera néanmoins longue. Il faut espérer que des résultats intermédiaires seront divulgués. Le marché devrait apprécier cette bonne nouvelle mais de façon encore limitée. Seules les données cliniques permettront de juger le bénéfice apporté.


NOTRE RAPPORT COMPLET :


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